在(zai)製(zhi)藥(yao)工(gong)業(ye)企(qi)業(ye)裏(li)，按(an)照(zhao)GMP標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)必(bi)須(xu)強(jiang)製(zhi)對(dui)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)、生(sheng)產(chan)係(ji)統(tong)和(hu)生(sheng)產(chan)流(liu)程(cheng)進(jin)行(hang)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)合(ge)格(ge)認(ren)證(zheng)和(hu)合(ge)法(fa)性(xing)的(di)計(ji)量(liang)與(yu)鑒(jian)定(ding)。另(ling)外(wai)，製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)的(di)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)(包(bao)括(kuo)空(kong)氣(qi)和(hu)室(shi)內(nei)空(kong)間(jian))對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)也(ye)有(you)著(zhuo)重(chong)要(yao)的(di)影(ying)響(xiang)。因(yin)此(ci)，潔(jie)淨(jing)室(shi)的(di)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)也(ye)必(bi)須(xu)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)與(yu)鑒(jian)定(ding)。    

在(zai)衛(wei)生(sheng)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)框(kuang)架(jia)內(nei)必(bi)須(xu)確(que)定(ding)出(chu)有(you)哪(nei)些(xie)測(ce)量(liang)點(dian)，哪(nei)些(xie)設(she)備(bei)必(bi)須(xu)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)，從(zong)而(er)可(ke)以(yi)有(you)規(gui)律(lv)地(de)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)。對(dui)製(zhi)藥(yao)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)的(di)潔(jie)淨(jing)室(shi)，還(huan)必(bi)須(xu)按(an)照(zhao)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)附(fu)件(jian)C的(di)規(gui)定(ding)對(dui)潔(jie)淨(jing)室(shi)中(zhong)的(di)設(she)備(bei)進(jin)行(hang)不(bu)同(tong)檢(jian)測(ce)指(zhi)標(biao)的(di)計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)。在(zai)各(ge)項(xiang)計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)中(zhong)，重(chong)要(yao)的(di)計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)包(bao)括(kuo)：微(wei)粒(li)計(ji)數(shuo)器(qi)、氣(qi)霧(wu)檢(jian)測(ce)儀(yi)、流(liu)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)、壓(ya)差(chai)檢(jian)測(ce)儀(yi)、溫(wen)度(duo)計(ji)和(hu)濕(shi)度(duo)計(ji)等(deng)。對(dui)於(yu)不(bu)同(tong)的(di)檢(jian)測(ce)量(liang)將(qiang)使(shi)用(yong)不(bu)同(tong)的(di)、有(you)著(zhuo)合(ge)適(kuo)檢(jian)測(ce)精(jing)度(duo)的(di)傳(zhuan)感(gan)器(qi)係(ji)統(tong)。另(ling)外(wai)，按(an)照(zhao)GMP標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，所(suo)有(you)的(di)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)均(jun)要(yao)求(qiu)定(ding)期(qi)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)。標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)：各(ge)種(zhong)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)周(zhou)期(qi)為(wei)12個(ge)月(yue)。而(er)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)附(fu)件(jian)C中(zhong)的(di)技(ji)術(zhu)可(ke)行(hang)性(xing)在(zai)GMP標(biao)準(zhun)中(zhong)轉(zhuan)換(huan)成(cheng)了(liao)技(ji)術(zhu)上(shang)貫(guan)徹(che)落(la)實(shi)的(di)可(ke)行(hang)性(xing)檢(jian)驗(yan)。    

計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)基(ji)本(ben)資(zi)料(liao)    

計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)主(zhu)要(yao)的(di)基(ji)本(ben)概(gai)念(nian)是(shi)：    

-計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)：在(zai)規(gui)定(ding)的(di)條(tiao)件(jian)下(xia)對(dui)檢(jian)測(ce)值(zhi)與(yu)標(biao)準(zhun)值(zhi)進(jin)行(hang)比(bi)較(jiao)；  　　

-校(jiao)正(zheng)：對(dui)最(zui)小(xiao)可(ke)能(neng)差(chai)異(yi)的(di)調(diao)整(zheng)；  　　

-計(ji)量(liang)單(shan)位(wei)：專(zhuan)門(men)為(wei)檢(jian)測(ce)設(she)備(bei)規(gui)定(ding)的(di)單(shan)位(wei)；  　　

-達(da)標(biao)性(xing)：在(zai)連(lian)續(xu)的(di)計(ji)量(liang)檢(jian)驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)得(dei)到(dao)的(di)數(shuo)據(ju)與(yu)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)之(zhi)間(jian)的(di)對(dui)應(ying)關(guan)係(ji)；  　　

-檢(jian)測(ce)的(di)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)：由(you)檢(jian)測(ce)控(kong)製(zhi)係(ji)統(tong)標(biao)識(zhi)的(di)、與(yu)測(ce)量(liang)結(jie)果(guo)和(hu)測(ce)量(liang)值(zhi)大(dai)小(xiao)有(you)關(guan)的(di)參(shen)數(shuo)。     

在(zai)通(tong)常(chang)情(qing)況(kuang)下(xia)，達(da)標(biao)性(xing)通(tong)過(guo)不(bu)同(tong)等(deng)級(ji)的(di)國(guo)家(jia)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)的(di)認(ren)證(zheng)標(biao)準(zhun)證(zheng)書(shu)來(lai)表(biao)示(shi)。例(li)如(ru)，獲(huo)得(dei)了(liao)DKD的(di)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)，就(jiu)表(biao)示(shi)在(zai)DKD標(biao)準(zhun)的(di)範(fan)圍(wei)內(nei)達(da)到(dao)了(liao)規(gui)定(ding)的(di)要(yao)求(qiu)，因(yin)為(wei)DKD認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)是(shi)得(dei)到(dao)了(liao)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)認(ren)證(zheng)審(shen)批(pi)部(bu)門(men)認(ren)可(ke)的(di)。計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)目(mu)的(di)是(shi)檢(jian)驗(yan)被(bei)檢(jian)測(ce)物(wu)體(ti)與(yu)專(zhuan)項(xiang)標(biao)準(zhun)的(di)一(yi)致(zhi)性(xing)。隻(zhi)有(you)當(dang)檢(jian)測(ce)誤(wu)差(chai)、檢(jian)測(ce)的(di)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)係(ji)數(shuo)的(di)綜(zeng)合(ge)小(xiao)於(yu)規(gui)定(ding)值(zhi)時(shi)，才(cai)能(neng)獲(huo)得(dei)一(yi)致(zhi)性(xing)認(ren)證(zheng)的(di)合(ge)格(ge)證(zheng)。在(zai)計(ji)量(liang)檢(jian)驗(yan)時(shi)，按(an)照(zhao)被(bei)檢(jian)測(ce)物(wu)的(di)專(zhuan)項(xiang)技(ji)術(zhu)規(gui)範(fan)的(di)要(yao)求(qiu)，測(ce)量(liang)的(di)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)和(hu)檢(jian)測(ce)誤(wu)差(chai)的(di)比(bi)值(zhi)應(ying)為(wei)1∶3。也(ye)就(jiu)是(shi)說(shui)，在(zai)評(ping)判(pan)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)結(jie)果(guo)時(shi)應(ying)考(kao)慮(lv)檢(jian)測(ce)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)的(di)因(yin)素(su)。     

檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)的(di)選(xuan)擇(ze)     

在(zai)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)的(di)附(fu)件(jian)C中(zhong)給(ji)出(chu)了(liao)按(an)照(zhao)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)時(shi)建(jian)議(yi)選(xuan)用(yong)的(di)計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)。     

溫(wen)度(duo)     

在(zai)進(jin)行(hang)室(shi)溫(wen)監(jian)控(kong)時(shi)，應(ying)選(xuan)擇(ze)電(dian)阻(zu)式(shi)溫(wen)度(duo)計(ji)或(huo)者(zhe)熱(re)敏(min)電(dian)阻(zu)作(zuo)為(wei)溫(wen)度(duo)傳(zhuan)感(gan)器(qi)。所(suo)要(yao)求(qiu)的(di)檢(jian)測(ce)精(jing)度(duo)為(wei)0.5℃。在(zai)今(jin)天(tian)的(di)生(sheng)產(chan)現(xian)場(chang)或(huo)者(zhe)DKD計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)中(zhong)，可(ke)以(yi)達(da)到(dao)的(di)計(ji)量(liang)檢(jian)驗(yan)精(jing)度(duo)為(wei)0.1～0.2℃。在(zai)德(de)國(guo)，具(ju)有(you)資(zi)質(zhi)的(di)DKD計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)實(shi)驗(yan)室(shi)共(gong)有(you)30多(duo)家(jia)。     

相(xiang)對(dui)濕(shi)度(duo)     

按(an)照(zhao)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，在(zai)進(jin)行(hang)相(xiang)對(dui)濕(shi)度(duo)檢(jian)測(ce)時(shi)應(ying)使(shi)用(yong)帶(dai)有(you)薄(bao)鍍(du)層(ceng)電(dian)容(rong)器(qi)或(huo)者(zhe)^***傳(zhuan)感(gan)器(qi)的(di)濕(shi)度(duo)傳(zhuan)感(gan)器(qi)。對(dui)這(zhe)類(lei)相(xiang)對(dui)濕(shi)度(duo)傳(zhuan)感(gan)器(qi)的(di)檢(jian)測(ce)精(jing)度(duo)要(yao)求(qiu)為(wei)RH值(zhi)的(di)2%～3%。因(yin)此(ci)在(zai)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)時(shi)，要(yao)求(qiu)檢(jian)測(ce)的(di)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)大(dai)約(yao)為(wei)1%。在(zai)德(de)國(guo)，有(you)資(zi)質(zhi)進(jin)行(hang)相(xiang)對(dui)濕(shi)度(duo)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)為(wei)數(shuo)不(bu)多(duo)，但(dan)對(dui)於(yu)要(yao)求(qiu)進(jin)行(hang)相(xiang)對(dui)濕(shi)度(duo)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)客(ke)戶(hu)來(lai)講(jiang)還(huan)是(shi)足(ju)夠(gou)的(di)。     

壓(ya)力(li)差(chai)     

為(wei)了(liao)測(ce)量(liang)監(jian)控(kong)各(ge)個(ge)潔(jie)淨(jing)室(shi)之(zhi)間(jian)的(di)壓(ya)力(li)差(chai)異(yi)必(bi)須(xu)在(zai)較(jiao)低(di)的(di)差(chai)壓(ya)範(fan)圍(wei)內(nei)進(jin)行(hang)測(ce)量(liang)(5～25Pa)。從(zong)20Pa開(kai)始(shi)，則(ze)必(bi)須(xu)使(shi)用(yong)更(geng)加(jia)精(jing)確(que)的(di)壓(ya)力(li)天(tian)平(ping)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)。在(zai)低(di)壓(ya)範(fan)圍(wei)內(nei)，許(xu)多(duo)情(qing)況(kuang)下(xia)隻(zhi)能(neng)采(cai)用(yong)差(chai)補(bu)法(fa)對(dui)一(yi)致(zhi)性(xing)進(jin)行(hang)估(gu)計(ji)。隻(zhi)有(you)極(ji)少(shao)數(shuo)的(di)實(shi)驗(yan)室(shi)可(ke)以(yi)進(jin)行(hang)低(di)壓(ya)壓(ya)力(li)差(chai)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)工(gong)作(zuo)。     

Testo工(gong)業(ye)服(fu)務(wu)有(you)限(xian)責(ze)任(ren)公(gong)司(si)研(yan)發(fa)成(cheng)功(gong)了(liao)一(yi)種(zhong)新(xin)的(di)低(di)壓(ya)壓(ya)力(li)差(chai)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)方(fang)法(fa)。它(ta)們(men)采(cai)用(yong)了(liao)DKD認(ren)可(ke)的(di)風(feng)洞(dong)設(she)備(bei)。其(qi)原(yuan)理(li)是(shi)氣(qi)流(liu)經(jing)過(guo)風(feng)洞(dong)後(hou)會(kuai)產(chan)生(sheng)一(yi)定(ding)的(di)壓(ya)力(li)降(xiang)，通(tong)過(guo)調(diao)節(jie)流(liu)經(jing)風(feng)洞(dong)的(di)氣(qi)流(liu)量(liang)，可(ke)以(yi)在(zai)保(bao)持(chi)氣(qi)流(liu)量(liang)不(bu)變(bian)的(di)情(qing)況(kuang)下(xia)，在(zai)風(feng)洞(dong)出(chu)口(kou)處(chu)得(dei)到(dao)穩(wen)定(ding)的(di)壓(ya)力(li)差(chai)。所(suo)產(chan)生(sheng)的(di)壓(ya)力(li)差(chai)在(zai)空(kong)氣(qi)流(liu)量(liang)為(wei)3m/s時(shi)約(yao)為(wei)5Pa，測(ce)量(liang)誤(wu)差(chai)為(wei)0.2Pa；這(zhe)一(yi)精(jing)度(duo)完(wan)全(quan)滿(man)足(ju)對(dui)常(chang)用(yong)的(di)壓(ya)力(li)傳(zhuan)感(gan)器(qi)進(jin)行(hang)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)要(yao)求(qiu)。     

氣(qi)流(liu)流(liu)速(su)的(di)測(ce)量(liang)     

對(dui)於(yu)氣(qi)流(liu)流(liu)速(su)的(di)測(ce)量(liang)也(ye)有(you)很(hen)高(gao)的(di)要(yao)求(qiu)。按(an)照(zhao)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，應(ying)使(shi)用(yong)適(kuo)合(ge)於(yu)在(zai)低(di)壓(ya)氣(qi)流(liu)檢(jian)測(ce)的(di)熱(re)絲(si)風(feng)速(su)儀(yi)、超(chao)聲(sheng)風(feng)速(su)儀(yi)和(hu)葉(xie)輪(lun)風(feng)速(su)儀(yi)。經(jing)常(chang)進(jin)行(hang)的(di)是(shi)對(dui)空(kong)氣(qi)流(liu)速(su)在(zai)0.45m/s範(fan)圍(wei)內(nei)的(di)風(feng)速(su)儀(yi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)。計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)結(jie)果(guo)必(bi)須(xu)證(zheng)明(ming)：風(feng)速(su)儀(yi)的(di)誤(wu)差(chai)在(zai)±20%之(zhi)內(nei)。這(zhe)一(yi)要(yao)求(qiu)很(hen)難(nan)達(da)到(dao)，因(yin)為(wei)按(an)照(zhao)ISO 14644-3標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，空(kong)氣(qi)風(feng)速(su)儀(yi)在(zai)這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)下(xia)的(di)技(ji)術(zhu)規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)為(wei)0.12m/s。在(zai)這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)下(xia)隻(zhi)能(neng)進(jin)行(hang)對(dui)比(bi)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)，以(yi)求(qiu)得(dei)更(geng)高(gao)的(di)安(an)全(quan)係(ji)數(shuo)。目(mu)前(qian)，在(zai)德(de)國(guo)有(you)三(san)家(jia)DKD計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)實(shi)驗(yan)室(shi)的(di)計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)精(jing)度(duo)達(da)到(dao)了(liao)0.1m/s。     

微(wei)粒(li)含(han)量(liang)     

微(wei)粒(li)含(han)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)更(geng)加(jia)困(kun)難(nan)。微(wei)粒(li)含(han)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)允(yun)許(xu)的(di)誤(wu)差(chai)不(bu)得(dei)超(chao)過(guo)±20%。目(mu)前(qian)DKD計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)實(shi)驗(yan)室(shi)還(huan)不(bu)能(neng)進(jin)行(hang)這(zhe)方(fang)麵(mian)的(di)標(biao)定(ding)工(gong)作(zuo)。微(wei)粒(li)計(ji)數(shuo)器(qi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)隻(zhi)能(neng)在(zai)儀(yi)器(qi)生(sheng)產(chan)廠(han)家(jia)進(jin)行(hang)。聯(lian)邦(bang)主(zhu)管(guan)當(dang)局(ju)按(an)照(zhao)ISO 17025標(biao)準(zhun)的(di)要(yao)求(qiu)，可(ke)以(yi)為(wei)您(nin)提(ti)供(gong)瑞(rui)士(shi)研(yan)發(fa)的(di)微(wei)粒(li)含(han)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)的(di)觀(guan)察(cha)方(fang)法(fa)。微(wei)粒(li)含(han)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)在(zai)微(wei)粒(li)含(han)量(liang)較(jiao)低(di)時(shi)的(di)誤(wu)差(chai)相(xiang)對(dui)較(jiao)大(dai)(大(dai)約(yao)±10%)，因(yin)此(ci)很(hen)難(nan)證(zheng)明(ming)已(yi)達(da)到(dao)了(liao)標(biao)準(zhun)規(gui)範(fan)±20%的(di)要(yao)求(qiu)。也(ye)就(jiu)是(shi)說(shui)：目(mu)前(qian)在(zai)微(wei)粒(li)含(han)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)中(zhong)，標(biao)定(ding)結(jie)果(guo)的(di)可(ke)追(dui)溯(su)性(xing)還(huan)存(cun)在(zai)著(zhuo)不(bu)足(ju)。    

小(xiao)結(jie)：總(zong)體(ti)來(lai)講(jiang)，溫(wen)度(duo)和(hu)相(xiang)對(dui)濕(shi)度(duo)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)擁(yong)有(you)足(ju)夠(gou)的(di)檢(jian)驗(yan)精(jing)度(duo)。在(zai)0～1m/s的(di)低(di)速(su)空(kong)氣(qi)流(liu)速(su)範(fan)圍(wei)內(nei)，由(you)於(yu)空(kong)氣(qi)風(feng)速(su)儀(yi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)結(jie)果(guo)的(di)不(bu)可(ke)靠(kao)性(xing)，能(neng)夠(gou)進(jin)行(hang)這(zhe)種(zhong)檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)的(di)單(shan)位(wei)數(shuo)量(liang)太(tai)少(shao)。在(zai)壓(ya)差(chai)為(wei)0～20Pa的(di)壓(ya)差(chai)檢(jian)測(ce)儀(yi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)情(qing)況(kuang)也(ye)類(lei)似(shi)於(yu)空(kong)氣(qi)流(liu)速(su)檢(jian)測(ce)儀(yi)。而(er)對(dui)於(yu)微(wei)粒(li)含(han)量(liang)檢(jian)測(ce)儀(yi)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)，目(mu)前(qian)還(huan)沒(mo)有(you)DKD授(shou)權(quan)的(di)計(ji)量(liang)標(biao)定(ding)單(shan)位(wei)。